ПЕРША СВІТОВА ВАКЦИНА – НА ФІНІШНІЙ ПРЯМІЙ
Поки українців ошелешили картиною щеплення «власною» вакциною від COVID за 100-150 млн. грн, ось добрі новини про більш надійного кандидата.
Набір волонтерів в дослідження 3-ї фази американської вакцини Moderna закінчився. Всі 30 тисяч учасників отримали першу дозу препарату або плацебо, із них майже 26 тис. – останню, другу, з інтервалом місяць після першої.
...Далі перед поданням дос‘є в FDA на сертифікацію потрібно виконати 2 умови:
- мінімум 53 людини мають захворіти, в т.ч. мінімум 40 – з групи плацебо. Це засвідчить 75% ефективність;
- після 2-го щеплення всіх учасників має пройти мінімум 8 тижнів. За цей час можливі побічні ефекти відбудуться, і можна буде оцінити безпечність.
Виконання обох умов президент компанії очікує до кінця листопаду (cnn.it/37wKTIR).
Вакцина Moderna створена за новим принципом, коли імунну відповідь має викликати не введення вірусу або його білку (антигену), а молекули специфічної РНК-месернджера, яка викликає синтез білка «шипу» вірусу безпосередньо в організмі.
Важливим моментом цього клінічного дослідження Moderna є висока питома вага серед залучених добровольців представників групи ризику – старших 65 років або з хронічними захворюваннями (42%). Встановлено, що у людей похилого віку імунна відповідь на вакцинацію слабша і коротша, що враховують при обранні вакцини від грипу.
Ефективність Moderna, порівняно з плацебо, буде оцінена не тільки щодо запобігання захворюванню на COVID (первинна кінцева точка), а і щодо запобігання інфікуванню (вторинна).
Зі слів волонтерки, крім серйозного клінічного спостереження і лабораторного обстеження, після першого щеплення їй заплатили 150 доларів за витрачений час (bit.ly/2TlbRuQ).
На завершення.
COVID – не чума в часи середньовіччя. Як лікар, я можу рекомендувати щеплення тільки вакциною, яка продемонструвала ефективність і безпечність у всіх належних фазах клінічного дослідження, включно з 3-ю, і коли первинна документація всіх них пройшла незалежну експертизу в національному регуляторному органі.
Поки цього немає, немає про що говорити.
#COVID19 #2019nCoV #коронавірус
See More