Десятки добровольцев будут преднамеренно заражены коронавирусом в британских испытаниях "Human Challenge" - (проверочное заражение вакцинированных экспериментальной вакциной для определения ее эффективности)
Сторонники испытаний говорят, что их можно проводить безопасно и помогать определять эффективные вакцины, но другие сомневаются в их ценности.
Молодые, здоровые добровольцы будут намеренно подвержены воздействию вируса, вызывающего COVID-19, в первом в своем роде "Human C...hallenge" «испытании на человека», о котором правительство Великобритании и компания, проводящая такие исследования, объявили 20 октября. Эксперимент, который должен начаться в январе в лондонской больнице, если он получит окончательное нормативное и этическое одобрение, направлен на ускорение разработки вакцин, которые могут положить конец пандемии.
Испытания на людях имеют опыт изучения таких заболеваний, как малярия и грипп. Испытания в Великобритании попытаются определить подходящую дозу вируса SARS-CoV-2, которая может быть использована в будущих испытаниях вакцины. Но перспектива преднамеренного заражения людей - даже тех, кто находится в группе низкого риска серьезного заболевания - SARS-CoV-2, смертельным патогеном, который имеет мало проверенных методов лечения, - это неизведанная область медицины и биоэтики.
Точный дизайн исследования пока еще не определен. Но вполне вероятно, что небольшое количество участников получит очень низкую дозу «контрольного штамма» SARS-CoV-2, полученного из циркулирующего в настоящее время вируса, выращенного в строгих условиях. Если ни один или несколько участников не заразятся, исследователи будут запрашивать разрешение у независимой комиссии по мониторингу безопасности, чтобы подвергнуть участников более высоким дозам вируса. Этот процесс будет повторяться до тех пор, пока исследователи не определят дозу, которая заразит большинство подвергшихся воздействию.
После определения подходящей дозы вируса, будет инициирована серия контрольных испытаний нескольких вакцин. Дизайн этих испытаний, включая то, какие вакцины будут включены, еще не определен. Он предполагает, что некоторые участники испытаний получат инъекцию плацебо вместо вакцины, но он также говорит, что могут быть проведены прямые испытания, сравнивающие две или более вакцины. В исследования вакцины обычно набирают 40–50 добровольцев в каждой экспериментальной группе.
По словам Мэтта Мемоли, инфекциониста и вирусолога Национального института аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) в Бетесде, штат Мэриленд, отбор участников с наименьшим риском - самый важный шаг в обеспечении безопасности при проведении контрольного испытания.
See More