ПРИЗУПИНЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ ВАКЦИНИ ПРОТИ COVID У ЗВ‘ЯЗКУ З СЕРЙОЗНИМ ПОБІЧНИЙ ЕФЕКТОМ
Йдеться про Оксфордську вакцину з аденовірусним вектором компанії AstraZeneka.
У одного з учасників рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження 2-3 фази, в яке планується залучити 30 тис осіб, виникло серьозне запальне ураження спинного мозку – гострий поперековий мієліт. (nyti.ms/35nv7Pl)
...Серед його причин – розсіяний склероз, інфекції, в т.ч. вірусні, аутоімунні захворювання і системні васкуліти, прийом деяких ліків. Є випадки хронологічного зв‘язку з вірусною інфекцією і вакцинацією, що вказує на імовірний імунний характер запалення спинного мозку (msdmnls.co/2FeCBJw).
При проведенні багатоцентрових досліджень лікарі миттєво рапортують виникнення ПІД ЧАС ДОСЛІДЖЕННЯ у осіб, які залучені, будь-яких серйозних патологічних станів, які оцінюються як серйозні побічні ефекти (SAE). Наприклад, перелом кістки при травмі або гострий апендицит, які потребували госпіталізації – теж «серйозні побічні ефекти».
Наступним етапом є встановлення їхнього зв‘язку з препаратом, який досліджується. Іноді відсутність такого видно одразу, як в моїх прикладах, іноді – ні, як в ситуації з мієлітом і вакцинацією, що потребує додаткового обстеження і клінічного спостереження.
Призупинення залучення нових учасників в дослідження в подібних випадках до з‘ясування причини є загальною практикою.
Тому не поспішаємо з висновками.
#COVID19 #2019nCoV #коронавірус
See More